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二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

时间:2017-09-19 14:20 作者:未知

  二类医疗器械怎样才能顺利地注册,为避免准备资料不全,回来跑好几趟也办不下来的情况,弘晟公司为大家总结了二类医疗器械注册所需材料及详细步骤及一些附件说明。仅供参考,具体情况还需结合当地情况而定。

  所需资料:

  1  医疗器械注册申请表

  2  医疗器械生产企业资格证明

  3  产品技术报告

  4  安全风险分析报告

  5  适用的产品标准及说明

  6  产品性能自测报告

  7  有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  8  医疗器械临床试验资料

  9  医疗器械说明书

  10  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

  11  所提交材料真实性的自我保证声明

  注册步骤:

  a)

  产品技术报告

  (产品名称、 产品型号 /规格及其划分说明; 性能指标 :能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标,符合国家标准/行业标准,但不包括产品设计开发的评价性内容; 检验方法:具有可重现性和可操作性。 )

  b)

  注册检测

  (要求检测公司具有相应的检测资质,我方提供技术相关资料、注册检验的样品及产品技术; 检测公测出检测报告和预评价报告)

  c)

  临床试验

  (临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告)

  d)

  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

  e)

  安全风险分析报告、产品性能自测报告…… ..

  备注:

  医疗器械注册申请表

  (包括电子版和纸质版,已有表格)、医疗器械生产企业资格证明(生产许可证和营业执照)、安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格)、适用的产品标准及说明(产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本;采用国家和行业标准的,要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,采用注册产品标准作为产品标准的,提交注册产品标准正式文本及其编制说明)

  产品性能自测报告

  (产品标准中要求的出厂检测,包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等;如属于委托,出具委托机构的检测报告和委托检验协议书)、医疗器械说明书(产品名称、型号、规格;生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式;生产许可证编号、注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围)

  所提交材料真实性的自我保证说明

  (由申请企业法定代表或负责人签字并加盖企业公章,内容有所提交的申请材料清单和生产企业承担相应的法律责任的承诺)
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