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医疗器械产品出口销售需要哪些证明?

时间:2017-10-20 15:39 作者:未知

  医疗器械产品怎样进行出口销售,需要哪些证明,具体怎样办理?弘晟医疗器械请您继续阅读

  申请人通过河北省食品药品监督管理局官网《行政审批系统》网上申请,审批部门网上接收、受理及审批,申请人自行网上打印《医疗器械产品出口销售证明》。

  一、登记事项名称

  医疗器械产品出口销售证明

  二、法定依据

  国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)

  三、申报条件

  1. 已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案;

  2. 按照有关规定取得工商登记的生产企业;

  3. 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》;

  4.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

  四、申报资料

  企业先在网上填报相关信息,再上传提交以下申请材料:

  1、《医疗器械产品出口销售证明登记表》;

  2、企业营业执照的复印件;

  3、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;

  4、医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;

  5、所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

  6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  五、申报资料格式及要求

  1、申报资料完整、清晰。

  2、上传资料均应加盖公章;凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。

  3、所提交的证明文件应真实有效,并承担一切法律责任。

  4、经办人授权证明应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

  六、办理程序

  1、申请

  申请人按照本办事指南要求通过河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》将有关信息及资料上传,向河北省食品药品监督管理局提出申请。

  2、受理

  申报资料上传至河北省食品药品监督管理局《行政审批系统》政务服务中心接口。经审查,符合接收条件的予以接收,否则,系统退回资料。申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

  办理时限:5个工作日。

  3、审查、审批

  对申报资料进行审核后,按照国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(2015年第18号)的要求,对企业申报资料进行审查。符合规定条件的,依法予以出具《医疗器械产品出口销售证明》;不符合规定的,出具不予《医疗器械产品出口销售证明》的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  办理时限:10个工作日。

  4、公示、制证、送达

  医疗器械产品出口销售证明登记信息在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示。《医疗器械产品出口销售证明》有效日期,不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。省食品药品监督管理局审核批准电子证书,电子证书生成后即为送达。申请人登录《行政审批系统》后,在“企业”端口“通知书”下,自行打印《医疗器械产品出口销售证明》。

  办理时限:10个工作日。

  七、办理时限

  10个工作日(不含公示、制证和送达)。

  八、收费标准、收费依据

  不收费。

  九、行政许可申请受理机关

  河北省食品药品监督管理局

  受理地点:石家庄市红旗大街391号政务服务中心

  咨询电话:0311--83720040

  受理时间:每周一至周五:

  上午8:30—12:00;下午13:30—17:30

  上午8:30—12:00;下午14:30 —17:30(夏季)

  十、行政许可决定机关

  河北省食品药品监督管理局

  十一、行政许可证件及有效期限

  《医疗器械产品出口销售证明》有效期不超过两年。
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